اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو (ایفدانا) طی اطلاعیهای رسمی خطاب به کلیه شرکتهای واردکننده و تولیدکننده تجهیزات و ملزومات پزشکی، فرآیند جدید بررسی ثبت محصولات جدید و نوین (High Tech) را اعلام کرد.
هدف از این ابلاغ
این اداره کل با اشاره به لزوم ساماندهی و برنامهریزی در حوزه ورود اقلام جدید و فوریتی، هدف از این اقدام را ارتقای سطح کمی و کیفی فرآیندهای درمانی، توسعه حوزه تجهیزات پزشکی و فراهمسازی زمینه راهاندازی روشهای نوین درمانی در مراکز درمانی کشور اعلام کرده است.
الزام ارائه مطالعه ارزیابی فناوری سلامت
بر اساس این ابلاغ، شرکتهایی که محصولات و اقلام جدیدی را برای اولین بار جهت ثبت و صدور مجوز معرفی میکنند، علاوه بر ارائه مستندات مطابق با ضوابط جاری، ملزم به ارائه مطالعه ارزیابی فناوری سلامت (Health Technology Assessment) نیز خواهند بود.
بررسی در کمیته فنی قانونی
پروندههای واجد شرایط در کمیته فنی قانونی اداره کل طرح و بررسی میشوند. بهویژه مواردی که منجر به ارائه خدمات درمانی و بالینی جدید میگردند، با اولویت و رویکرد ویژه حمایتی مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
منبع: سازمان غذا و دارو (ایفدانا) – پایگاه خبری تجهیزات پزشکی ایران
