Zoll نامه هشدار FDA را به دلیل نقص در ونتیلاتورها، دفیبریلاتورها و الکترودها دریافت کرد
سازمان غذا و داروی آمریکا پس از بازرسی مقر شرکت Zoll در ماساچوست، نامه هشدار رسمی صادر کرد و نگرانیهای جدی درباره مدیریت شکایات، ناسازگاری MRI در ونتیلاتورهای قابلحمل و نقصهای احتمالی در الکترودهای دفیبریلاتور را مطرح کرد.
اتحادیه اروپا ۵ سال مهلت برای تطبیق با استاندارد نمادهای جدید تجهیزات پزشکی
کمیسیون اروپا استانداردهای هماهنگ جدید برچسبگذاری تجهیزات پزشکی را تصویب کرد و به تولیدکنندگان پنج سال فرصت داد تا نماد نماینده مجاز خود را به “EU REP” تغییر دهند.
فرهنگ کیفیت از بالا میآید، کارشناسان میگویند
کارشناسان صنعت تجهیزات پزشکی تأکید کردند که ایجاد فرهنگ کیفیت موفق نیازمند حمایت مدیران ارشد، ارزیابی مستمر و توانمندسازی کارکنان برای پرسیدن سؤال است.
